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藥用玻璃瓶是藥包材中的重要一員，其使用優(yōu)勢(shì)，如不錯(cuò)的化學(xué)穩(wěn)定性、耐熱穩(wěn)定性、密封性能、易于消毒、光潔透明(便于觀察藥品是否變質(zhì))，使得此類玻璃制品被廣泛應(yīng)用于制藥行業(yè)。在生產(chǎn)過程中，如何保證藥用玻璃瓶的質(zhì)量和穩(wěn)定性就顯得尤為重要。而藥用玻璃瓶軸偏差測(cè)定儀，則是用來檢測(cè)藥用玻璃瓶軸線偏差的關(guān)鍵設(shè)備。隨著藥包材管理規(guī)范中對(duì)藥用玻璃瓶的軸偏差有著嚴(yán)格的規(guī)定，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)明確出臺(tái)了關(guān)于垂直軸偏差測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)，從而促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，進(jìn)而大程度保證藥品包裝材料的質(zhì)量。GB/T 8452-2008標(biāo)準(zhǔn)明確制定了 玻璃瓶罐垂直軸偏差試驗(yàn)方法；《QB/T1868-2004聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)碳酸飲料瓶》也出臺(tái)了相關(guān)的飲料瓶的軸偏差數(shù)值；國(guó)家藥品包裝容器YBB《垂直軸偏差測(cè)定法》對(duì)西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶等垂直軸偏差的測(cè)量與規(guī)定定期進(jìn)行更新矯正�！禮BB-2015 垂直軸偏差測(cè)定法》中明確定義，垂直軸偏差是指玻璃瓶繞瓶底中心旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，瓶口的中心與瓶底中心軸所做圓的直徑的二分之一。由此定義可見，藥用玻璃瓶的垂直軸偏差關(guān)系著瓶子生產(chǎn)的規(guī)范化，同時(shí)一旦相對(duì)的垂直軸偏差過大，則會(huì)導(dǎo)致藥品、藥液在灌裝過程中無法準(zhǔn)確地灌入瓶中，影響后面的生產(chǎn)工序，進(jìn)而引發(fā)整條生產(chǎn)線的混亂，給企業(yè)的正常生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)帶來巨大的困擾，造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)損失。因此規(guī)范化藥用包裝玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法十分必要，促使藥用包裝玻璃瓶企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范化，保證藥品包裝材料質(zhì)量。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的標(biāo)準(zhǔn)YBB-2015《垂直軸偏差測(cè)定法》制定，一款合格、專業(yè)的垂直軸偏差測(cè)量?jī)x應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：1、保證供試品瓶底水平放置時(shí)，可測(cè)得供試品瓶口中心與瓶底中心垂直軸的水平距離。2、儀器要求有固定瓶底或保證瓶底與水平面的緊密接觸的方法或設(shè)備，可使瓶子旋轉(zhuǎn)的底盤或可靠的旋轉(zhuǎn)方法，保證瓶子在旋轉(zhuǎn)過程中始終保持瓶底軸線的穩(wěn)定。3、保證足夠的高度且平行于瓶底軸線的立柱。立柱上可裝置測(cè)量刻度尺、百分表或讀數(shù)顯微鏡�？潭瘸呋虬俜直砼c瓶口外沿接觸有平行于瓶口外沿的接觸平面，以保證在瓶口旋轉(zhuǎn)過程中瓶口軸線變化有足夠的接觸。?藥用玻璃瓶軸偏差測(cè)定儀的應(yīng)用可以有效地提高藥用玻璃瓶的包裝質(zhì)量和穩(wěn)定性。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)的ZPY-G 電子藥用玻璃瓶軸偏差測(cè)試儀能對(duì)藥用玻璃瓶的軸線偏差進(jìn)行較好檢測(cè)，可以避免因軸線偏差引起的藥用玻璃瓶變形、滲漏等問題的發(fā)生，從而保障藥品的質(zhì)量和安全性。同時(shí)，該儀器廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、包材生產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)檢中心、藥檢中心等單位，為藥品行業(yè)的發(fā)展提供了有力的支持。 [詳情]

鋰離子電池通常由正極、負(fù)極、隔膜、電解液和外殼組成鋰離子通過在正負(fù)極之間不斷的嵌入與脫嵌完成了電池的充 放電工作。其中電池隔膜作為電池的核心部件.發(fā)揮了隔離正負(fù)極、同時(shí)允許鋰離子在兩極之間的往復(fù)通過的關(guān)鍵作用,故 一般采用微孔薄膜材料進(jìn)行制備。隔膜作為錘電池的重要組成部件，對(duì)陽隔電子通過防止短路和保證內(nèi)部離子透過使電池****、穩(wěn)定、安全地運(yùn)行具有重要意義。雖然隔膜自身未發(fā)生任何的電化學(xué)反應(yīng)，但其結(jié)構(gòu)和性能卻影響電池的界面結(jié)構(gòu)和內(nèi)阻等，進(jìn)而影響電池整體的容量、充放電電流密度、循環(huán)性能以及安全性等。透氣度反映隔膜的透過能力，一般采用?Gurley法進(jìn)行測(cè)定,即一定體積的氣體,在一定壓力條件下通過1 平方英時(shí)面積的隔膜所需要的時(shí)間。由于透氣度的概念主要來源于造紙行業(yè)，所以現(xiàn)行主要參考其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要有《GB/ 458-2008 紙和紙板透氣度的測(cè)定》、《ASTM D726-1994 Standard Test W ethod forR esistance ofN onporous Paper to Passage ofA ir》 和《 JISP 8117-2009 紙和紙板透氣度和空氣阻力的測(cè)定》幾種標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法基本一致，僅是氣體透過量有差別，由于透氣度跟氣體透過量是成正比例關(guān)系的,因此盡管執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不同可通過換算得到統(tǒng)一的數(shù)據(jù)。在整個(gè)過程中，要注意：1，確保測(cè)試裝置密封和密封過程不會(huì)損壞隔膜。2初始?jí)毫Σ粦?yīng)太大，以免損壞隔膜。三，當(dāng)測(cè)試不同的鋰離子電池隔膜時(shí)，應(yīng)該有一定的初始和較終氣壓值，以便記錄的時(shí)間具有比較意義。鋰離子電池隔膜的磁導(dǎo)率、表面密度和堿吸收率相互為關(guān)聯(lián)。假如膜的透氣性高，膜的表面密度會(huì)降低，這對(duì)電池的性能會(huì)有一定的影響。假如其他參數(shù)達(dá)到理想的范圍內(nèi)，隔膜的透氣性卻不好，也會(huì)影響電池的性能，因此有必要對(duì)隔膜的透氣性進(jìn)行測(cè)試。濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的的鋰離子電池隔膜透氣度測(cè)試儀PB-03（通用名稱為王研式透氣度測(cè)試儀）用來檢測(cè)鋰電池隔膜透氣度。該設(shè)備采用全自動(dòng)高精度壓力控制技術(shù)，壓力精度優(yōu)于0.01kPa；單獨(dú)三套測(cè)試腔，單次試驗(yàn)可完成三個(gè)樣品測(cè)試。濟(jì)南賽成一直致力于提升膜檢測(cè)技術(shù)及智能化檢測(cè)儀器的研發(fā)，傳承專業(yè)綜合實(shí)力，助力鋰電相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)把控。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)寰球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

西林瓶(penicillinbottle)又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制) 注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子. 有棕色, 透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。在生產(chǎn)過程中，不均勻的玻璃配合料和不良的熔制工藝過程都會(huì)造成西林瓶上存在構(gòu)造應(yīng)力（也就是肉眼看不到的內(nèi)應(yīng)力）。一旦藥用玻璃瓶如輸液瓶等因內(nèi)應(yīng)力的不達(dá)標(biāo)，導(dǎo)致玻璃瓶的機(jī)械強(qiáng)度和熱穩(wěn)定性等性能降低，從而影響西林瓶在生產(chǎn)、運(yùn)輸和存儲(chǔ)時(shí)爆開的幾率，不能起到良好的保護(hù)藥品、藥液的作用。 ?因此，玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)做好內(nèi)應(yīng)力的檢驗(yàn)工作，不僅能有效控制瓶子的質(zhì)量，還是用于監(jiān)督和控制退火工藝制度的有效手段。GB/T 12415-2015 《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)的試樣準(zhǔn)備、儀器要求、試驗(yàn)方法、計(jì)算方法以及報(bào)告內(nèi)容等。濟(jì)南賽成根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)自主研發(fā)生產(chǎn)了YLY-H 智能偏光應(yīng)力儀，該儀器用于應(yīng)用偏振光干涉原理檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)的儀器。由于偏光應(yīng)力儀備有靈敏色片，并應(yīng)用1/4波片補(bǔ)償方法，因此本儀器不僅可以根據(jù)偏振場(chǎng)中的干涉色序，定性或定量的測(cè)量玻璃的光程差，配合壁厚測(cè)厚儀可以準(zhǔn)確定量的測(cè)量出玻璃內(nèi)應(yīng)力數(shù)值。測(cè)試方法：1. 藥用西林瓶底部的試驗(yàn)1) 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)人視場(chǎng),調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng)。2) 把試樣放入視場(chǎng),從口部觀察底部,這時(shí)視場(chǎng)中會(huì)出現(xiàn)暗十字,如果試樣應(yīng)力小,則這個(gè)暗十字便會(huì)模糊不清。3) 旋轉(zhuǎn)檢偏振片,使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧,隨著暗區(qū)的外移在圓弧側(cè)便出現(xiàn)藍(lán)灰色，凸側(cè)便出現(xiàn)褐色。如測(cè)定某選定點(diǎn)的應(yīng)力值,則旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。4) 繞軸線旋轉(zhuǎn)試樣,找出較大應(yīng)力點(diǎn)旋轉(zhuǎn)檢偏振片,直至藍(lán)灰色被褐色取代5) 記錄測(cè)得較大應(yīng)力點(diǎn)的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度及該點(diǎn)的厚度。2. 藥用西林瓶側(cè)壁的試驗(yàn)1) 將靈敏色片取下,四分之一波片進(jìn)人視場(chǎng)。調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng)。2) 把試樣放入試場(chǎng)中,使試樣的軸線與偏振平面成45這時(shí)側(cè)上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域3) 旋轉(zhuǎn)檢偏振片直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會(huì)，剛好完全取代亮區(qū)為止。4) 繞軸線旋轉(zhuǎn)試樣,借以確定較大應(yīng)力區(qū)。5) 記錄測(cè)得較大應(yīng)力區(qū)的檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度，并用CHY-G 電子壁厚底厚測(cè)試儀分別測(cè)量?jī)蓚?cè)壁原的厚度(記錄兩側(cè)壁壁厚之和)。隨著現(xiàn)代化制藥技術(shù)的不斷發(fā)展，對(duì)于藥品的質(zhì)量和安全性的要求也越來越高，因此質(zhì)量檢測(cè)的重要性更加顯著。YLY-H 智能偏光應(yīng)力儀在制藥行業(yè)中應(yīng)用廣泛，并且未來的應(yīng)用前景也是非常廣闊和重要的。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和完善，該儀器將會(huì)更加較好、方便和快捷，為現(xiàn)代制藥工業(yè)質(zhì)量保障提供更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

解析多劑量滴眼劑瓶密封完整性的檢測(cè)方法滴眼劑是臨床上使用較多的一種眼用無菌液體制劑，因?yàn)榈窝蹌┯盟幉课坏奶厥庑�，�?duì)其質(zhì)量、安全性要求均已逐漸向注射劑方向發(fā)展，目前的滴眼劑均為多劑量的形式存在于密度小聚乙烯滴眼劑瓶中，眼劑瓶的密封情況對(duì)于滴眼劑的無菌要求會(huì)產(chǎn)生很大的影響。將滴眼劑裝入多劑量滴眼劑瓶之前，需要對(duì)多劑量滴眼劑瓶進(jìn)行氣密性檢測(cè)，保證滴眼劑的品質(zhì)。美國(guó)藥典USP 1207及中國(guó)2015版無菌藥品GMP檢查指南都明確提到了無菌藥品容器的密封完整性檢查，USP 1207更是詳細(xì)闡述了3種確定性檢測(cè)方法：激光法、高壓放電法和真空衰減法。濟(jì)南賽成電子科技有限公司仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)，由于真空衰減法獨(dú)特的原理特性，對(duì)容器的外觀與內(nèi)容物要求不高，不僅可檢測(cè)水劑、凍干粉劑類藥品容器泄露，也適用于塑料、鋁塑等包裝容器。真空衰減法檢測(cè)精度與測(cè)量時(shí)間密切相關(guān)，一般需要數(shù)秒、甚至數(shù)十秒，因此一般將其用于無菌制劑容器的抽樣檢測(cè)。真空衰減法是一種確定性檢漏方法。作為一種無損、可靠的檢漏方法，檢測(cè)精度可達(dá)1.5μm。此方法獲得了FDA推薦，ASTM（美國(guó)材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)）對(duì)此方法推出了包裝容器無損檢漏的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2338-09。真空衰減法的原理是將包裝容器置于專門的測(cè)試腔體內(nèi)，對(duì)測(cè)試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄露進(jìn)入測(cè)試腔體，主機(jī)壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性是否合格。真空衰減法測(cè)量原理1) 抽真空：在抽真空階段，如果在****的抽真空時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有大漏。2) 保壓：在保壓階段，如果在****的保壓時(shí)間內(nèi)，實(shí)際真空度無法達(dá)到參考真空度，那么包裝有中漏。3) 測(cè)試：在測(cè)試階段，如果實(shí)際dp值大于參考dp值，那么包裝有小漏�；�于真空衰減法的賽成儀器無損密封測(cè)試儀，真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米），其應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換。備受廣大用戶的好評(píng)。賽成儀器擁有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，能夠幫助企業(yè)的制劑種類找到合理配置方案。幫助滴眼劑制造企業(yè)建立起密封完整性測(cè)試的整套方法，為滴眼劑瓶的質(zhì)量控制添磚加瓦。 [詳情]

解析檢測(cè)安瓿折斷力的重要性及測(cè)試方法安瓿瓶（ampoule/ampule）是用于盛裝藥液小型玻璃容器。容量一般為1～25ml。是當(dāng)前水針劑包裝的主要形式之一。安瓿瓶折斷力是評(píng)判安瓿瓶質(zhì)量的重要性能參數(shù)。如折斷力太大，會(huì)導(dǎo)致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂、玻璃屑進(jìn)入藥液等情況的出現(xiàn)。為了確保藥液不被污染以及減小安瓿瓶的操作難度以及確保操作人員安全操作，對(duì)安瓿瓶進(jìn)行折斷力的檢測(cè)是非常有必要的�，F(xiàn)如今隨著直接接觸藥品的包裝材料和容器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化，藥包材的產(chǎn)品質(zhì)量也備受藥企等相關(guān)行業(yè)的關(guān)注。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于安瓿瓶折斷力檢測(cè)方法進(jìn)行了明確的規(guī)定。下面小編結(jié)合國(guó)標(biāo)GB2637-1995及標(biāo)準(zhǔn)YBB中易折安瓿瓶“折斷力”檢測(cè)項(xiàng)目規(guī)定給大家淺析一下安瓿折斷力的測(cè)試方法。1. 測(cè)試要求：如表1。2. 測(cè)試原理：測(cè)定將安瓶頸和瓶身分開所要施加的力值3. 試驗(yàn)步驟：1) 在兩個(gè)金屬支架之間設(shè)定一段距離(如圖 1 所示，并按表 1 規(guī)定),以便在與被測(cè)安的中心軸成90°的二個(gè)金屬支架之間施加力。2) 用安部折力儀加力，直至安斷裂,記錄下折斷力值。注:在試驗(yàn)點(diǎn)刻痕易折安額折斷力時(shí),應(yīng)將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會(huì)加大。4. 結(jié)果：由于安瓿瓶是直接接觸藥品的特殊包裝產(chǎn)品，其質(zhì)量直接影響人類用藥的安全性，因此安瓿瓶質(zhì)量必須符合GB 2673-1995《安瓿》規(guī)定。安瓿瓶折斷后，斷面應(yīng)平整無裂紋。賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]

西林瓶又稱為鈉鈣玻璃或硼硅玻璃管制注射劑瓶，是醫(yī)學(xué)臨床中常見的藥品包裝材料形式，是一種采用膠塞封口的瓶子，其主要是應(yīng)用在健康領(lǐng)域藥物的存放中。因?yàn)樗幬锉旧淼奶厥庑�，其�?duì)于瓶子的密封性要求相當(dāng)高。如果西林瓶密封性不好發(fā)生泄漏藥品會(huì)和外界的空氣發(fā)生反應(yīng)，醫(yī)護(hù)人員在不知情的情況下注射到人體后果不堪設(shè)想。所以，西林瓶、安瓿瓶的密封完好性是保證內(nèi)容物的根本，也是藥品生產(chǎn)廠家關(guān)心的檢測(cè)項(xiàng)目。容器密封完整性( container-closure integrity，CCI) 是無菌制劑研究和評(píng)價(jià)的一項(xiàng)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，是其在整個(gè)生命周期內(nèi)保證產(chǎn)品質(zhì)量并保持無菌的關(guān)鍵因素。美國(guó)藥典USP1207在2013年較好次以藥典法規(guī)形式明確要求 CCI 的檢測(cè)。國(guó)內(nèi)無菌制劑容器密封完整性檢測(cè)的法規(guī)起步較晚。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心( CDE) 在 2020 年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》，在2022年國(guó)家藥典委發(fā)布《藥品包裝系統(tǒng)密封性研究指導(dǎo)原則》征求意見，將來將密封性檢測(cè)納入藥典。包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整性測(cè)試方法（如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)。仔細(xì)研讀國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)，可以發(fā)現(xiàn)真空衰減法更適合完成西林瓶密封完整性的測(cè)試。真空衰減法原理是：對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔抽取真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)氣體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔體，儀器內(nèi)的壓力傳感器監(jiān)測(cè)到壓力的改變，將該壓力值和參考?jí)毫χ底霰容^，以判定包裝容器是否泄漏。通過微型流量計(jì)建立壓力和漏孔之間的關(guān)系，從而可以獲得包裝容器的漏孔大小，判斷試樣的密封性能是否合格。作為國(guó)內(nèi)較早進(jìn)行包裝系統(tǒng)密封完整性檢測(cè)技術(shù)研究的企業(yè)，已經(jīng)幫助國(guó)內(nèi)眾多制劑企業(yè)通過了一致性評(píng)價(jià)。MK-2000H正負(fù)壓無損密封儀專業(yè)用于真空衰減法測(cè)試，其應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換；12寸嵌入式工控一體機(jī)，人性化操作更便捷；測(cè)試完成后，自動(dòng)對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，包含良率統(tǒng)計(jì)、樣品正態(tài)分布圖統(tǒng)計(jì)；配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行；自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL、PDF格式保存等多項(xiàng)優(yōu)勢(shì)，備受廣大用戶的好評(píng)。?賽成儀器立足濟(jì)南，服務(wù)全球。公司始終秉承持續(xù)創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)理念，用匠心鑄就精品，以品質(zhì)贏得信賴。賽出品質(zhì)，成就共贏！期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。 [詳情]