我國醫(yī)藥包裝行業(yè)膠材料的應(yīng)用情況分析

藥用塑膠材料和制品

    雖然藥品包裝不像醫(yī)用制品那樣直接接觸人體甚至埋放于人體內(nèi)部，但如果不符合衛(wèi)生和穩(wěn)定性要求，間接接觸也會(huì)嚴(yán)重危害生命安全。因此，所有用于藥品包裝的塑膠材料，均須符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥包材規(guī)定。進(jìn)口的和新開發(fā)的藥品包裝材料還需要進(jìn)行申報(bào)和測試。

    主要的塑膠藥品包裝材料

    用于藥品包裝的塑膠材料種類較多，包括PVC、PE、PP、PS、PET、尼龍等。其中PE、PP和PET所占比例非常大，PVC的用量在減少。而橡膠材料的使用量則更少。

    主要的塑膠藥品包裝形式

    塑鋁復(fù)合袋、多層塑料復(fù)合袋、水泡眼式泡罩包裝、各種盛裝固、液體藥品的藥瓶和輸液瓶是主要的藥品包裝形式。其中水泡眼式泡罩包裝正成為較重要的固體藥品包裝方式。PP、PE和PET瓶在固、液體藥品中都有使用。

    液體藥品包裝

    液體藥品主要分為注射針劑、大輸液和口服液。液體藥品主要有瓶和袋兩種包裝形式。

    塑膠材料在針劑包裝上進(jìn)展緩慢。盡管普遍認(rèn)為塑料瓶將有可能取代安瓿成為今后針劑的主要包裝形式，但由于擔(dān)心從塑料中濾出的成分可能會(huì)污染產(chǎn)品，各國藥品管理機(jī)構(gòu)都比較更謹(jǐn)慎地管理塑料。

    相反，塑料包裝正在大輸液藥品上取得打破性進(jìn)展。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國已通過GMP認(rèn)證的輸液企業(yè)大約有200多家，輸液生產(chǎn)能力在30億瓶左右。年生產(chǎn)能力超過1000萬瓶的企業(yè)超過100家。其中一些大型輸液藥生產(chǎn)企業(yè)包括雙鶴藥業(yè)、天津大冢等，都在使用塑料瓶或袋做大輸液包裝。

    雖然目前玻璃瓶仍占中國大輸液包裝總量的80％以上，但隨著聚烯烴塑料袋和BOPP瓶在這一領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，這一現(xiàn)狀正在改變。特別是BOPP瓶，由于設(shè)備由國內(nèi)生產(chǎn)，具有產(chǎn)量高、制品單位成本低等優(yōu)點(diǎn)，正在國內(nèi)大輸液生產(chǎn)企業(yè)中迅速普及。由于BOPP瓶無法進(jìn)行二次清洗等處理，因此，瓶子必須在經(jīng)過GMP認(rèn)證的廠房中進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)貯存條件也要符合GMP要求。聚烯烴輸液袋生產(chǎn)線國內(nèi)也引進(jìn)了很多條，不過由于聚烯烴原料國內(nèi)還不能生產(chǎn)，致使成本較高，在巿場開拓方面有一些困難，而PVC袋的用量將會(huì)逐步萎縮。

    在口服液上，軟質(zhì)塑料瓶已經(jīng)部分獲得應(yīng)用，并逐漸擴(kuò)大其應(yīng)用範(fàn)圍。硬質(zhì)塑料瓶也正在緩慢地替代玻璃用于包裝糖漿等非常大容積的液體藥品，這同歐洲的發(fā)展相一致。其主要原因是塑料容器常有較寬的瓶頸，更容易灌裝，在灌裝線上的生產(chǎn)過程也較快，不易破碎并能提供非常大的標(biāo)簽面積以承載更多的信息。

    塑料在液體包裝上的非常大劣勢是，通常從玻璃換用塑料瓶后，藥品的保質(zhì)期會(huì)縮短。單層塑料容器的阻隔性能有限，而復(fù)合塑料容器又受到價(jià)格因素的制約。歐洲目前采用的一個(gè)折衷辦法是在玻璃瓶外加上塑料收縮套管。

    液體藥品包裝瓶所用材料主要是PP、PE和PET。

    固體藥品包裝

    固體藥品，包括片劑、顆粒劑和粉劑。塑料袋、塑料瓶及泡罩式包裝是其主要的包裝形式。

片劑是種類較多、銷量非常大的藥品劑型。大容量玻璃瓶正迅速退出這一領(lǐng)域，取而代之的是塑料瓶和鋁塑泡罩包裝。

    較常見的泡罩包裝是由聚氯乙烯片（PVC）及復(fù)合雙鋁片（CFF）制成的。PVC片具有很好的相容性，而且容易成型及密封，價(jià)格低廉，不過防潮阻隔性相對較低。CFF具有很好的防潮阻隔性，但是容易扭曲及看不清內(nèi)里的藥品，因此，藥丸類藥品很少使用。

    為了解決PVC泡罩阻隔性差，而雙鋁片泡罩價(jià)格高的問題，普遍釆用在PVC上涂覆PVDC的做法。還有一些公司開發(fā)出了由氟化氯化物樹脂的薄膜涂覆在PVC上，可以更好地提高阻隔性和透明性。

    由于藥品大多需要避光貯存，因此，白色LDPE瓶也是較常用的藥品包裝，特別適宜于劑量非常大的中、西藥丸、片包裝。少量瓶子也根據(jù)需要制成透明的棕色瓶，這部分瓶子主要采用PET材料。

    瓶蓋也大多采用PE或PP材料。

    鋁塑復(fù)合袋具有阻隔性好，加工簡單等優(yōu)點(diǎn)，使用非常廣泛，是目前中西藥粉、粒劑的主要包裝形式。

    總體上看，中國固體藥品包裝用瓶、袋在加工手段上基本上可以滿足需要，存在的問題是如何保證產(chǎn)品的衛(wèi)生安全性。

    橡膠在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域的應(yīng)用

    橡膠材料在藥品包裝上較少使用，主要是用作醫(yī)藥產(chǎn)品包裝的密封件，如輸液瓶塞、凍干劑瓶塞、血液試管膠塞、輸液泵膠塞、齒科麻醉針筒活塞、預(yù)裝注射針筒活塞、胰島素注射器活塞和各種氣霧瓶（吸氣器）所用密封件等。

    良好的密封性能和再密封性能、低的透氣和透水性、良好的物理和化學(xué)性能、耐滅菌和藥品的相溶性好，是醫(yī)藥包裝對瓶塞較重要的要求。

    天然橡膠具有優(yōu)良的物理性能和耐落屑性能，但其硫化膠的透氣性及耐化學(xué)性能無法滿足現(xiàn)代醫(yī)藥工業(yè)的要求。因此，天然膠塞已被列入淘汰的行列。

    目前大部分國家90％以上的瓶塞生產(chǎn)企業(yè)多釆用藥用級可剝離型丁基橡膠或鹵化丁基橡膠作為生產(chǎn)和制造各類藥用膠塞的原料。

    丁基橡膠是異丁烯和少量異戊二烯的共聚物，具有對氣體的低滲透性、低頻率下的高減振性、優(yōu)異的耐老化、耐熱、耐低溫、耐化學(xué)、耐臭氧、耐水及蒸汽、耐油等性能及較強(qiáng)的回彈性等特點(diǎn)。鹵化丁基膠除具有上述優(yōu)點(diǎn)外，膠料的硫化活性和選擇性更高，易與不飽和橡膠共硫化，清理了普通丁基橡膠易被橡膠污染的弊病，在醫(yī)藥包裝領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。

    為一體提高中國藥品包裝的質(zhì)量水平，國家藥品監(jiān)督管理局決定，在2004年底之前，中國的藥用膠塞將強(qiáng)制實(shí)行“丁基化”。