藥品包裝復(fù)合硬片檢測(cè)儀器和試驗(yàn)方法詳解

藥品包裝復(fù)合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應(yīng)用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復(fù)合硬片生產(chǎn)加工比較復(fù)雜，工藝技術(shù)要求嚴(yán)格，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)很高，因此，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的監(jiān)控就十分重要。目前，國(guó)家針對(duì)藥用復(fù)合硬片質(zhì)量檢測(cè)出臺(tái)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、密度小聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片》等。

一、藥用復(fù)合硬片阻隔性能檢測(cè)（透濕性能測(cè)試、氧氣透過(guò)量測(cè)試）

1、檢測(cè)目的：阻隔性能是考查藥用復(fù)合硬片的一個(gè)重要性能指標(biāo)，它對(duì)于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關(guān)鍵作用。

2、試驗(yàn)方法：水蒸氣透過(guò)量按照YBB00092003規(guī)定較好法-杯式法測(cè)定(重量法測(cè)試)，試驗(yàn)溫度(38±0.6℃)，試驗(yàn)相對(duì)濕度(90±2)%，水蒸氣透過(guò)量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過(guò)量按照YBB00082003標(biāo)準(zhǔn)較好法(壓差法測(cè)試氧氣透過(guò)量)規(guī)定測(cè)試，試驗(yàn)溫度38±2℃(氧氣透過(guò)量不得超過(guò)4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、測(cè)試儀器：透濕性能測(cè)試采用WPT-301/WPT-304 稱重法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀、WPT-203 紅外法水蒸氣透過(guò)率測(cè)試儀，氧氣透過(guò)量測(cè)試采用GPT-201/GPT-203 壓差法氣體滲透儀進(jìn)行檢測(cè)即可。

二、藥用復(fù)合硬片機(jī)械性能(拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率)測(cè)試

1、測(cè)試目的：藥用復(fù)合硬片在使用中需承受內(nèi)容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進(jìn)行機(jī)械性能的測(cè)定，通過(guò)檢測(cè)確保其機(jī)械性能合格。

2、試驗(yàn)方法：拉伸強(qiáng)度方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，一般縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長(zhǎng)率方法引用拉伸性能測(cè)定法(YBB00112003)，指標(biāo)根據(jù)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長(zhǎng)率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于200% 。

3、檢測(cè)儀器：采用賽成儀器的XLW-H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行檢驗(yàn)即可，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的上、下夾具，設(shè)定試驗(yàn)速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動(dòng)試驗(yàn)，測(cè)試出試驗(yàn)結(jié)果，也稱為藥用復(fù)合硬片拉伸強(qiáng)度測(cè)試儀、藥用復(fù)合硬片斷裂伸長(zhǎng)率試驗(yàn)機(jī)等。

三、藥用復(fù)合硬片熱合強(qiáng)度檢測(cè)

1、檢測(cè)目的：用于熱封部位熱封強(qiáng)度的檢測(cè)

2、測(cè)試方法：按YBB00122003(熱合強(qiáng)度測(cè)定法)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復(fù)合硬片進(jìn)行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進(jìn)行熱壓封合，然后用標(biāo)準(zhǔn)裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過(guò)電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°剝離(剝離速度按具體檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的較大功就是熱合強(qiáng)度。

3、檢測(cè)儀器：可采用賽成儀器研發(fā)生產(chǎn)的熱封試驗(yàn)儀HST-H3來(lái)進(jìn)行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)XLW-H進(jìn)行熱合強(qiáng)度的檢測(cè)即可。

四、藥用復(fù)合硬片耐沖擊性能檢測(cè)

1、檢測(cè)目的：用于檢測(cè)硬片的耐落球沖擊性能。

2、試驗(yàn)方法：可按YBB00222005標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗(yàn)機(jī)的夾具上，跨距100mm，按照標(biāo)準(zhǔn)中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

3、試驗(yàn)儀器：可選用賽成儀器研發(fā)生產(chǎn)的落球沖擊試驗(yàn)儀來(lái)完成試驗(yàn)。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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