藥品包裝材料質(zhì)量控制與檢測方案

近年來，隨著人民生活水平的提高，健康保障體系的改變和城鎮(zhèn)居民健康保險(xiǎn)的擴(kuò)大，對中國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生了巨大的推動作用。作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的重要組成部分，醫(yī)藥包裝越來越受到國家質(zhì)檢系統(tǒng)以及眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)的重視。濟(jì)南賽成電子科技有限公司成立以來為食品行業(yè)、藥品行業(yè)、膠粘制品行業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、科研院校、日化行業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高等的檢測儀器和一體質(zhì)量控制方案。

一、藥包材的透氣性能、透濕性能檢測

對于藥品來講，氧化和水解是藥物分解失效的重要因素，會引起藥物的不穩(wěn)定性。許多藥品都容易被氧化，發(fā)生變色、異臭、變質(zhì)失效，有些還會產(chǎn)生毒性。水分是化學(xué)反應(yīng)的媒介， 藥品吸濕后可引起結(jié)塊、潮解、稀釋、發(fā)霉、水解、氧化等變化，致使某些藥物在調(diào)配時(shí)產(chǎn)生困難或難以掌握準(zhǔn)確的劑量，甚至使某些藥物的藥效降低或產(chǎn)生發(fā)生反應(yīng)性、毒性，因此藥品包裝對阻隔性的要求很高。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》中對于氣體透過量測定方法與水蒸汽透過量的測定方法進(jìn)行了相應(yīng)規(guī)定，每個(gè)檢測項(xiàng)目都有兩種測試方法。規(guī)定方法如下：

1、 氣體透過量測定方法：第 (分隔符)一方法壓差法，第二法等壓法

2、水蒸汽透過量測定法：第 (分隔符)一法 杯式法（稱量法），第二法電解法。

GPT-201H壓差法氣體滲透儀基于壓差法的測試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的氣體透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜、高阻隔材料、片材、金屬箔片在各種溫度下的氣體透過量和氣體透過系數(shù)的測定。

WPT-301 水蒸氣透過率測試儀基于杯式法測試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與健康、建材領(lǐng)域等多種材料的水蒸氣透過率的測定。通過水蒸氣透過率的測定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。

二、藥品包裝熱封強(qiáng)度檢測

為了達(dá)到包裝目的，藥品包裝封口必需要有一定的強(qiáng)度才能夠承受內(nèi)裝物及外在壓力的作用，保證在流通過程中不開裂破損。要解決此問題需借助“熱封試驗(yàn)儀”與“智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)”來進(jìn)行檢測。

HST-H3熱封試驗(yàn)儀適用于測試塑料薄膜，軟包裝復(fù)合膜等材料的熱封溫度、熱封時(shí)間及熱封壓力等參數(shù)較好測定。

三、藥包材抗拉強(qiáng)度檢測

抗拉強(qiáng)度是指材料在拉斷前承受大應(yīng)力值. 通過檢測能夠有效解決因?yàn)樗x用的包裝材料機(jī)械強(qiáng)度不夠，而在受到外力作用下產(chǎn)生的包裝破損與斷裂。需采用智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行檢測。

XLW-H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)是一款專業(yè)用于測試各種軟包裝材料拉伸性能等力學(xué)特性的電子拉力試驗(yàn)機(jī)，可以用于拉伸、剝離、變形、撕裂、熱封、粘合、穿刺力、開啟力、低速解卷力、撥開力、抗壓等性能測試。

四、藥品包裝成品的密封性檢測

密封性能也是藥品包裝檢驗(yàn)的一項(xiàng)重要指標(biāo)。藥品包裝的密封性測試就是對整個(gè)包裝的阻隔細(xì)菌層進(jìn)行測試，比如泡罩包裝或泡罩膠囊等的其他藥品包裝對于成品的泄漏試驗(yàn)以及密封性試驗(yàn)。密封性不好是造成日后泄漏的主要原因。一般采用密封性能試驗(yàn)儀器來進(jìn)行檢測。

MFY-CM密封試驗(yàn)儀專業(yè)適用于產(chǎn)品的密封試驗(yàn)，通過試驗(yàn)可以有效地比較和評價(jià)軟包裝件的密封工藝及密封性能，是用于對食品、塑料軟包裝、濕巾、制藥、日化等行業(yè)理想的密封試驗(yàn)檢測儀器。

MK-1000 真空衰減法密封性測試儀，采用非破壞性測試方法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測。

LSSD-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，正壓法測試原理，適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等各封邊的封口強(qiáng)度、熱封質(zhì)量以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定。

五、輸液袋膜材的厚度檢測

藥包膜材厚度是否均勻一致，是檢測薄膜各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。薄膜厚度不均勻，不但會影響到薄膜各處的拉伸強(qiáng)度、阻隔性等，更會影響薄膜的后續(xù)加工。

CHY-CA測厚儀采用機(jī)械接觸式測量方式，嚴(yán)格符合標(biāo)準(zhǔn)要求，有效保證了測試的規(guī)范性和準(zhǔn)確性。專業(yè)適用于量程范圍內(nèi)的塑料薄膜、薄片、隔膜、紙張、箔片、硅片等各種材料的厚度較好測量。

以上幾項(xiàng)輸液袋及其膜材的檢測指標(biāo)在實(shí)際生產(chǎn)中，對調(diào)整生產(chǎn)工藝，提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。通過相應(yīng)的試驗(yàn)儀器可以實(shí)現(xiàn)對質(zhì)量的監(jiān)控，確保產(chǎn)品的質(zhì)量合格。

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

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