濟南賽成電子科技有限公司

藥品包裝復合硬片一般有PVC/PE、PVC/PVDC、PVC/PE/PVDC等幾種工藝，被廣泛的應用于固體藥品的水泡眼包裝，是直接接觸藥品的包裝材料。藥用復合硬片生產加工比較復雜，工藝技術要求嚴格，生產環(huán)境衛(wèi)生指標很高，因此，加強對產品及生產環(huán)境衛(wèi)生指標的監(jiān)控就十分重要。目前，國家針對藥用復合硬片質量檢測出臺的相關標準有YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》、YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》、YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》、 YBB00232005《聚氯乙烯、密度小聚乙烯固體藥用復合硬片》、YBB00242002《聚酰胺鋁聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片》等。

一、藥用復合硬片阻隔性能檢測（透濕性能測試、氧氣透過量測試）

1、檢測目的：阻隔性能是考查藥用復合硬片的一個重要性能指標，它對于藥品的防酸敗、防變色、防變硬、防油水分離等控制起關鍵作用。

2、試驗方法：水蒸氣透過量按照YBB00092003規(guī)定較好法-杯式法測定(重量法測試)，試驗溫度(38±0.6℃)，試驗相對濕度(90±2)%，水蒸氣透過量不得大于15g/m2.24h.氧氣透過量按照YBB00082003標準較好法(壓差法測試氧氣透過量)規(guī)定測試，試驗溫度38±2℃(氧氣透過量不得超過4000cm3/m2.24h.0.1Mpa .

3、測試儀器：透濕性能測試采用WPT-301/WPT-304 稱重法水蒸氣透過率測試儀、WPT-203 紅外法水蒸氣透過率測試儀，氧氣透過量測試采用GPT-201/GPT-203 壓差法氣體滲透儀進行檢測即可。

二、藥用復合硬片機械性能(拉伸強度、斷裂伸長率)測試

1、測試目的：藥用復合硬片在使用中需承受內容物重量的作用，另外還要受到一些外力，故需進行機械性能的測定，通過檢測確保其機械性能合格。

2、試驗方法：拉伸強度方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結果而制定，一般縱向、橫向拉伸強度平均值不得低于10Mpa ，斷裂伸長率方法引用拉伸性能測定法(YBB00112003)，指標根據(jù)實驗驗證結果而制定，厚度小于0.05mm薄膜，要求伸長率平均值不得低于 130% ;大于0.05mm的膜，要求縱橫向斷裂伸長率平均值均不得低于200% 。

3、檢測儀器：采用賽成儀器的XLW-H智能電子拉力試驗機進行檢驗即可，按標準規(guī)定制備試樣，之后裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下夾具，設定試驗速度(推薦選用500mm/min的速度)，啟動試驗，測試出試驗結果，也稱為藥用復合硬片拉伸強度測試儀、藥用復合硬片斷裂伸長率試驗機等。

三、藥用復合硬片熱合強度檢測

1、檢測目的：用于熱封部位熱封強度的檢測

2、測試方法：按YBB00122003(熱合強度測定法)標準進行檢測。裁取100mm×100mm膜片4片，PVC硬片或PVC/PVDC復合硬片進行熱封(將鋁箔的黏合層面與PVC片疊合)，置于鋁箔熱封儀上進行熱壓封合，然后用標準裁切器將試樣切成15mm寬，取中間三條通過電子拉力試驗機進行180°剝離(剝離速度按具體檢測標準的要求執(zhí)行)，剝離所需要做的較大功就是熱合強度。

3、檢測儀器：可采用賽成儀器研發(fā)生產的熱封試驗儀HST-H3來進行熱封樣品的制備，之后配合智能電子拉力試驗機XLW-H進行熱合強度的檢測即可。

四、藥用復合硬片耐沖擊性能檢測

1、檢測目的：用于檢測硬片的耐落球沖擊性能。

2、試驗方法：可按YBB00222005標準進行。裁取150mm×50mm，縱橫向各5片。試樣應在溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5℃的環(huán)境中，放置4小時以上，并在上述條件下進行試驗。將試樣(PVDC面向上)固定在落球沖擊試驗機的夾具上，跨距100mm，按照標準中表2的要求選擇鋼球和落球高度，使鋼球自由落下于跨距中央部位，縱橫向均不得有二片以上破損。

3、試驗儀器：可選用賽成儀器研發(fā)生產的落球沖擊試驗儀來完成試驗。

濟南賽成儀器一直致力于為大部分國家客戶提供高性價比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測儀器，滿足行業(yè)內不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內的企事業(yè)單位增進交流和合作。

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