吸入氣霧劑吸入噴霧劑的霧滴（粒）分布測定法

【簡介】

測定法

4.1 1．吸入氣霧劑

取供試品1罐，在22℃±2℃至少放置1小時，充分振搖后，棄去數(shù)噴，將驅動器插入橡膠接口內，開啟真空泵，振搖鋁罐5秒鐘，將鋁罐插入驅動器上，立即噴射1次；取下鋁罐后，振搖鋁罐5秒鐘，重新插入驅動器上，噴射第2次；重復此過程，直至完成10次或20次噴射。在較后一次噴射后，取下驅動器和鋁罐，計時，等待5秒鐘，關閉真空泵，拆除裝置。

4.2 2．吸入粉霧劑

（1）膠囊型粉霧劑 取供試品膠囊1粒，置吸入裝置內，用手指撳壓裝置兩側按鈕，將膠囊兩端刺破，開啟真空泵，吸入裝置經適宜橡膠接口與模擬喉部B呈水平緊密相接，10秒鐘后取下吸入器。重復上述操作，按品種項下的規(guī)定共測定10�；�20粒膠囊，關閉真空泵，拆除裝置。

（2）泡囊型粉霧劑 用撳壓裝置，刺破供試品泡囊1粒，開啟真空泵，吸入裝置經適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，10秒鐘后取下吸入器。重復上述操作，按品種項下的規(guī)定共測定10�；�20粒泡囊，關閉泵，拆除裝置。（3）貯庫型粉霧劑 旋轉或撳壓裝置，將供試品一個劑量的藥物釋放至貯庫中，開啟真空泵，吸入裝置經適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，10秒鐘后取下吸入器。重復上述操作，按品種項下的規(guī)定共測定10劑或20劑，關閉泵，拆除裝置。

4.3 3．吸入噴霧劑

（1）單劑量吸入噴霧劑 取供試品1劑量，置吸入裝置內，開啟真空泵10秒鐘后，啟動霧化裝置使霧化，吸入裝置經適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，60秒鐘后關閉霧化裝置，等待5秒鐘后取下吸入器。重復上述操作，按品種項下的規(guī)定共測定10劑量或20劑量，關閉泵，拆除裝置。

（2）多劑量吸入噴霧劑 取液化吸入劑1瓶，開啟真空泵10秒鐘后，啟動霧化裝置將供試品1個劑量的藥物霧化。吸入裝置經適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接，60秒鐘后關閉霧化裝置，等待5秒鐘后，再啟動霧化裝置，重復上述操作，按品種項下的規(guī)定共測定10劑量或20劑量，關閉泵，拆除裝置。

5 判定與結果判斷

用空白接受液清洗上述操作后的濾器、F接口及導入下部錐形瓶的導管內、外壁及墊片凸出物的表面，洗液與第二級分布瓶H中的接受液合并，定量稀釋至一定體積后，按品種項下的方法測定，所得結果除以10或20，并與每撳標示含量相比較，即為藥物霧（滴）粒分布量。

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