以規(guī)模與質(zhì)量取勝--淺析西歐藥包材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展

在國(guó)外，很多藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)規(guī)�；a(chǎn)。如德國(guó)的Schoot公司，2003年其生產(chǎn)玻璃制品約20億歐元，在世界各地?fù)碛?1個(gè)分公司，品種上千個(gè)，而且在藥用玻璃管、安瓿的生產(chǎn)技術(shù)、裝備和產(chǎn)品質(zhì)量等方面都保持著世界先進(jìn)水平。行業(yè)影響很大，在全部市場(chǎng)已實(shí)現(xiàn)跨洲際壟斷。其業(yè)務(wù)觸點(diǎn)不是單點(diǎn)延伸，而是線性擴(kuò)張，甚至設(shè)有輻射經(jīng)理職位。西歐很多國(guó)家的藥包材生產(chǎn)企業(yè)都是如此，具有規(guī)�；�(yīng)，能夠立體化發(fā)展。另外，無論是有上百年歷史的家族式企業(yè)，還是設(shè)立資金會(huì)控股的現(xiàn)代集團(tuán)，西歐企業(yè)都把研究能滿足現(xiàn)在和未來的藥包材產(chǎn)品，及逐步開發(fā)系列主打產(chǎn)品放在顯要位置。他們善于動(dòng)態(tài)了解國(guó)內(nèi)外、行業(yè)內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品的較新發(fā)展趨勢(shì)，注意對(duì)綜合信息進(jìn)行收集和評(píng)估，非常大限度地追求可持續(xù)發(fā)展的能力。與西歐企業(yè)相比，我國(guó)藥包材生產(chǎn)企業(yè)顯然不具規(guī)模優(yōu)勢(shì)，因而應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求，大力拓展生產(chǎn)能力，研發(fā)新型的藥用包裝材料和容器，以增強(qiáng)全部競(jìng)爭(zhēng)力。

　　在西歐各國(guó)，相關(guān)部門并未對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)的凈化要求做出強(qiáng)制性規(guī)定。但是，鑒于藥包材與藥品的廣泛接觸性，企業(yè)已把對(duì)藥包材產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量的一體控制化為自覺行動(dòng)。無論是對(duì)質(zhì)量保證體系的理解，還是對(duì)SOP（操作規(guī)程）的規(guī)范執(zhí)行，都絲絲入扣，相當(dāng)認(rèn)真。形成共識(shí)的是，西歐的藥包材生產(chǎn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量控制普遍依據(jù)歐洲藥典的要求，同時(shí)，各企業(yè)普遍具備齊全的自檢能力，通常采取批檢而不是抽驗(yàn)的方式，對(duì)藥包材產(chǎn)品實(shí)行過程管理和終端控制。此外，對(duì)有爭(zhēng)議的產(chǎn)品，如聚氯乙烯（PVC）輸液軟袋，西歐企業(yè)結(jié)合藥品使用情況，采取限制使用的方式，即在產(chǎn)品說明書或在產(chǎn)品的性能介紹中，明確給出PVC輸液軟袋在臨床使用中不能加注何種藥品的提示。這對(duì)于PVC輸液軟袋中DEHP（鄰苯二甲酸二鋅酯）及影響藥品質(zhì)量的其它因素，起到了行之有效的控制。而我國(guó)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)則存在檢驗(yàn)設(shè)備投入不足、檢驗(yàn)?zāi)芰Σ煌晟频膯栴}，各種藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制都亟待提高。

　　西歐的膠塞生產(chǎn)企業(yè)勞動(dòng)強(qiáng)度非常大，生產(chǎn)設(shè)備未必優(yōu)于我國(guó)的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。我國(guó)膠塞配方號(hào)稱上千個(gè)，國(guó)外主體配方才6個(gè)。但是，兩者產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)劣卻大不一樣，國(guó)內(nèi)膠塞質(zhì)量，主要是因?yàn)橛行┢髽I(yè)質(zhì)量意識(shí)淡薄，從業(yè)人員整體素質(zhì)不高，存在惡性競(jìng)爭(zhēng)。如何因勢(shì)利導(dǎo)，控制產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在制訂藥包材產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已注意到了這一問題。但解決問題的關(guān)鍵在于國(guó)內(nèi)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)自律，努力培育良好的市場(chǎng)環(huán)境，提高產(chǎn)品質(zhì)量意識(shí)，切實(shí)做到以人為本，安全靠前。

　　另外，西歐的全部包裝展也在一定程度上促進(jìn)了藥包材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。如德國(guó)杜塞爾多夫全部包裝展會(huì)，其規(guī)模之宏大，展品之精粹，產(chǎn)品之新穎，布展之巧妙，給人一種氣勢(shì)，一種高科技的威懾。尤其是參展的藥用包裝生產(chǎn)機(jī)械，無論造型、加工技術(shù)，還是機(jī)電整體化控制的先進(jìn)性均無可挑剔。展品中的安瓿激光封口、超大產(chǎn)量的壓片機(jī)械、非PVC輸液袋制袋技術(shù)、光自動(dòng)檢驗(yàn)，以及注射針自動(dòng)灌裝、加塞、推桿的生產(chǎn)線無不給人以耳目一新的感覺。