西林瓶膠塞穿刺力測(cè)試儀測(cè)試方法及執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用膠塞是一類重要的醫(yī)藥包裝材料，西林瓶配套使用，可以稱作西林瓶膠塞。對(duì)于膠塞來說，由于膠塞的分子結(jié)構(gòu)、成分、生產(chǎn)工藝等方面的不同，除了其使用的安全性、耐藥性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理機(jī)械性能也不容忽視。如果穿刺力較大，會(huì)增加臨床工作人員和患者的使用難度，但如果穿刺力較小，則首先會(huì)影響藥品的內(nèi)部質(zhì)量威脅，影響藥品的貯存期。因此，適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫(yī)用膠塞應(yīng)具有的重要性能。

YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》適用于注射劑用膠塞、墊片穿刺力的測(cè)定。該標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了測(cè)試儀器，該儀器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直運(yùn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為土2 N: 軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

濟(jì)南賽成電子科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)MED-02 醫(yī)藥包裝性能測(cè)試儀，就是根據(jù)YBB00322004-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的，設(shè)置有上、下兩個(gè)夾具，其中上夾具可按照設(shè)定的夾具分離速度上、下移動(dòng)，且配置有力值傳感器，在測(cè)試樣品的抗穿刺力時(shí)，穿刺針安裝在上夾具中，按照設(shè)定的速度向下移動(dòng)，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠?qū)崟r(shí)測(cè)試并顯示穿刺過程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。另外，該設(shè)備內(nèi)部還設(shè)置有位移傳感器，可實(shí)時(shí)監(jiān)控試驗(yàn)過程產(chǎn)生的位移變化，測(cè)得試樣在試驗(yàn)過程中的變形率，如斷裂伸長率等。

試驗(yàn)過程：

(1)取10支與測(cè)試膠塞配套的西林瓶，向西林瓶中加入約1/2容量的水，將10個(gè)膠塞試樣分別安裝到加水后的西林瓶上。

(2)將上述10支西林瓶放入高壓蒸煮鍋中，在121攝氏度下蒸煮30min。

(3)蒸煮完成后，取出西林瓶，冷卻至室溫。

(4)設(shè)置試樣名稱、試驗(yàn)次數(shù)(10次)、試驗(yàn)速度(200mm/min)等參數(shù)信息。

(5)將穿刺針安裝在設(shè)備的上夾具中，取其中一瓶試樣，用試樣固定裝置固定。

(6)點(diǎn)擊試驗(yàn)選項(xiàng)，試驗(yàn)開始。穿刺針自動(dòng)向下運(yùn)動(dòng)，將膠塞試樣刺破，設(shè)備實(shí)時(shí)顯示穿刺過程中的力值，并將該過程中的較大力值報(bào)告為穿刺力。

(7)重復(fù)固定試樣-試驗(yàn)過程，直至10個(gè)試樣均完成測(cè)試。

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