藥包材無(wú)損密封性檢測(cè)的重要性及儀器介紹

藥品真空包裝整體的密封性能及內(nèi)部氣體殘留量直接影響著藥品的質(zhì)量，是相關(guān)企業(yè)需要關(guān)注和控制的指標(biāo)，決定了產(chǎn)品質(zhì)量及貨架期的包裝密封性問(wèn)題更是重中之重。尤其是對(duì)于無(wú)菌藥品，包裝的泄露會(huì)直接引起微生物的侵入，而對(duì)于充氮類不穩(wěn)定藥品，空氣的侵入會(huì)直接造成藥品化學(xué)性質(zhì)的變化。一旦有密封性不合格藥品流入市場(chǎng)，將會(huì)對(duì)患者的用藥安全造成巨大隱患。

目前國(guó)內(nèi)大部分企業(yè)使用的是較為傳統(tǒng)的色水法，即將樣品放入亞甲基藍(lán)溶液中并抽真空查看樣品是否有亞甲基藍(lán)溶液滲入瓶?jī)?nèi)情況來(lái)判斷樣品是否泄露。但該方法存在檢測(cè)精度低（檢測(cè)到約10μm的微孔）、對(duì)樣品有破壞性、檢測(cè)結(jié)果無(wú)法復(fù)現(xiàn)等問(wèn)題，并不能達(dá)到制藥企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量保證的要求。

藥品包裝密封性檢測(cè)中的真空衰減法由于適用劑型多，檢測(cè)快速，測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確，逐漸發(fā)展為目前國(guó)內(nèi)外主流的包裝密封性檢測(cè)方法，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)逐漸開始采購(gòu)真空衰減檢漏儀進(jìn)行藥品的包裝密封性檢測(cè)。

真空衰減原理，將測(cè)試樣品放置在腔體抽至真空，通過(guò)檢測(cè)腔體內(nèi)真空壓力變化值，進(jìn)而測(cè)算出有無(wú)泄漏以及泄漏率/漏孔大小。這一新型檢漏方案不僅解決傳統(tǒng)方式樣品破損、無(wú)法數(shù)據(jù)定量、結(jié)果依賴經(jīng)驗(yàn)等缺點(diǎn)，其兼容性優(yōu)勢(shì)還能夠幫助企業(yè)僅通過(guò)一套設(shè)備配合定制夾具，即可完成幾乎所有軟、硬包裝形式的檢測(cè)。測(cè)量方法是非破壞性的。經(jīng)測(cè)試的包裝保持完好無(wú)損，因此測(cè)試以后不必銷毀。

儀器介紹

MK-1000無(wú)損密封性測(cè)試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測(cè)試方法，也稱為真空衰減法，專業(yè)適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預(yù)灌封包裝樣品的微泄漏檢測(cè)。

產(chǎn)品特征

采用非破壞性檢測(cè)方法對(duì)成品包裝進(jìn)行微泄漏檢測(cè)，測(cè)試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用，有效降低了測(cè)試成本

用于檢測(cè)微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統(tǒng)根據(jù)泄漏情況自動(dòng)判斷合格與不合格

真空衰減法精度可達(dá)0.21ccm（大約5微米）

應(yīng)用范圍廣，針對(duì)不同樣品可選配對(duì)應(yīng)的測(cè)試腔，用戶可輕松更換

試驗(yàn)結(jié)束自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果，無(wú)需人工參與，保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性與客觀性

10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷

配備微型打印機(jī)，USB數(shù)據(jù)接口，支持PC軟件測(cè)控運(yùn)行，mbar、Pa單位互換

自動(dòng)保存歷史試驗(yàn)記錄，本地查詢，并可導(dǎo)出EXCEL格式保存

用戶分級(jí)權(quán)限設(shè)置，滿足GMP要求、測(cè)試記錄審計(jì)、追蹤功能

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

該儀器符合多項(xiàng)國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0681.18-2020:《無(wú)菌健康器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分：用真空衰減法無(wú)損檢驗(yàn)包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法、USP1207美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)

濟(jì)南賽成儀器一直致力于為大部分國(guó)家客戶提供高性價(jià)比的整體解決方案，公司的核心宗旨就是持續(xù)創(chuàng)新，打造高精尖檢測(cè)儀器，滿足行業(yè)內(nèi)不同客戶的品控需求，期待與行業(yè)內(nèi)的企事業(yè)單位增進(jìn)交流和合作。

賽成儀器，賽出品質(zhì)，成就未來(lái)！