藥用玻璃包裝材料質(zhì)量安全倍受關(guān)注

【中玻網(wǎng)】近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下達(dá)了《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)辦注〔2012〕132號(hào))文件。根據(jù)文件要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇能保證藥品質(zhì)量的包裝材料，對(duì)生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級(jí)及內(nèi)表面耐水性為HC1級(jí)的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料。該通知下發(fā)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥包材生產(chǎn)企業(yè)較為關(guān)注。現(xiàn)將自己的粗淺認(rèn)識(shí)與業(yè)界共享。

　　藥用玻璃包裝材料的化學(xué)性質(zhì)是否穩(wěn)定,直接影響到藥品的質(zhì)量和療效,影響到人們的身體健康，因此玻璃藥包材須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的化學(xué)穩(wěn)定性指標(biāo)。

　　其中，藥用玻璃內(nèi)表面和顆粒法耐水性就是化學(xué)穩(wěn)定性的重要指標(biāo),它反映了玻璃表面及玻璃顆粒抵抗水侵蝕的一種能力。化學(xué)穩(wěn)定性較差的藥用玻璃包裝容器，在盛裝、貯存藥品時(shí)，尤其是在盛裝、貯存部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品時(shí)，其化學(xué)組成中的某些成分可能被所接觸的藥品溶出；或與藥品互相作用；或因藥品浸泡、侵蝕而產(chǎn)生“脫片”現(xiàn)象，嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。

　　因此，藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)玻璃藥包材時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。該文件的出臺(tái)，有利于提升藥品包裝質(zhì)量、有效保障藥品安全。

　　根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)》要求，中性硼硅玻璃、低硼硅玻璃材質(zhì)的藥包材，121℃顆粒法耐水性均要求應(yīng)符合1級(jí)。

　　實(shí)際檢驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表明，中性硼硅玻璃和大部分低硼硅玻璃材質(zhì)121℃顆粒法耐水性能夠符合標(biāo)準(zhǔn)要求。根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)》要求，中性硼硅玻璃內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合HC1級(jí)，低硼硅玻璃內(nèi)表面耐水性應(yīng)符合HC1或HCB級(jí)。

　　大量檢驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析顯示，目前大部分以中性硼硅玻璃材質(zhì)生產(chǎn)的藥包材的內(nèi)表面耐水性能夠符合HC1級(jí)，但由于存在加工工藝欠合理的情況，也有個(gè)別批次不能達(dá)到HC1級(jí)的要求，或者接近標(biāo)準(zhǔn)要求的限值。例如：2mL中性硼硅玻璃管制注射劑瓶的內(nèi)表面耐水性按照標(biāo)準(zhǔn)要求，玻璃容器每100mL浸蝕液消耗鹽酸滴定液(0.01mol/L)的很大值為1.3mL，有些批次檢驗(yàn)值達(dá)到了1.2mL。

　　目前，國(guó)內(nèi)注射劑藥品使用量很大的是低硼硅玻璃包裝材料，其121℃顆粒法耐水性符合1級(jí)要求，而內(nèi)表面耐水性水平不一，部分達(dá)到HCB級(jí)，也有部分達(dá)到HC1級(jí)。能夠達(dá)到HC1級(jí)的大部分是小規(guī)格注射劑瓶，大規(guī)格的注射劑瓶達(dá)到HC1級(jí)較為困難。

　　自前述文件發(fā)布后，大部分玻璃藥包材生產(chǎn)企業(yè)積較響應(yīng)，通過(guò)“提高玻璃材質(zhì)”、“生產(chǎn)加工工藝改進(jìn)”等一系列措施，提高玻璃內(nèi)表面耐水性。近期企業(yè)委托檢驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，低硼硅玻璃內(nèi)表面耐水性符合HC1級(jí)要求的數(shù)量在逐步增加。藥品安全是民生大事。建議藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇生物制品、偏酸偏堿及對(duì)pH敏感的注射劑類(lèi)藥品的包裝材料時(shí)，結(jié)合企業(yè)實(shí)際及藥品相容性情況，選擇適宜的、滿足安全要求的包裝材料，以確保藥品安全。