優(yōu)質(zhì)藥用玻璃包材助力注射劑一致性評價研究

【中玻網(wǎng)】2018年10月21-22日，由藥研論壇主辦的2018注射劑一致性評價關(guān)鍵技術(shù)與案例分析研討會在廣州成功召開，來自全國各地的藥企和研發(fā)單位的參會學(xué)員及醫(yī)藥界相關(guān)人士、學(xué)者共200余人齊聚一堂、交流學(xué)習(xí)。山東力諾特種玻璃股份有限公司受邀參加，并分享優(yōu)異藥用玻璃如何助力注射劑一致性評價研究工作。

　　此次會議共11位相關(guān)人士授課，從注射劑一致性評價的各個角度展開交流，包括政策法規(guī)、立項(xiàng)合理性、處方工藝放大，注射劑各項(xiàng)驗(yàn)證、無菌控制，質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、包材質(zhì)量與相容性研究，注冊審評等，并對數(shù)十個關(guān)鍵點(diǎn)展開討論。此外，由于已發(fā)布的注射劑一致性評價相關(guān)文件中大量引入ICH等全部標(biāo)準(zhǔn)，因此本次會議對美國注射劑開發(fā)技術(shù)和法規(guī)指南做出了詳細(xì)解讀。

　　在國家關(guān)于推動藥品一致性評價的大背景下，藥企開展注射劑一致性評價工作如火如荼，山東力諾特種玻璃股份有限公司在相容性試驗(yàn)、政策支持等方面協(xié)助客戶做了大量工作。目前已有四川匯宇、成都苑東等多家客戶多個品種通過審批，可以使用一致性評價標(biāo)識。另外在已取得受理號的眾多注射劑品種中，大部分都是使用山東力諾特種玻璃股份有限公司的中硼硅玻璃產(chǎn)品申報，不乏齊魯、恒瑞等知名藥企。正是在玻璃包材協(xié)助一致性評價工作方面的杰出表現(xiàn)，山東力諾特種玻璃股份有限公司受邀對注射劑一致性評價包材相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行分享。由公司技術(shù)支持與法規(guī)總監(jiān)呂鵬舉先生做題為《優(yōu)異藥用玻璃包材助力注射劑一致性評價研究》報告，首先回顧了一致性評價及玻璃包材相關(guān)的政策法規(guī)，并對因包材選擇不慎影響制劑申報的案例進(jìn)行分析，然后講解了優(yōu)異藥用玻管的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的內(nèi)容，對于力諾特玻強(qiáng)化包材質(zhì)量管理，改進(jìn)玻璃的生產(chǎn)工藝和協(xié)助客戶成功通過審核的案例進(jìn)行公示。通過在現(xiàn)場建立宣傳區(qū)域，向參會代表展示力諾特玻的產(chǎn)品和支持政策等，進(jìn)一步提高了企業(yè)知名度，為中硼硅玻璃包材產(chǎn)品的快速發(fā)展打下良好基礎(chǔ)。

　　藥研是藥物研發(fā)領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的公共咨詢服務(wù)平臺，為制藥領(lǐng)域企業(yè)提供國內(nèi)外有經(jīng)驗(yàn)的藥物研究、注冊以及仿制藥一致性評價相關(guān)資訊，目前關(guān)注用戶超3萬人。已為包括揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)、麗珠集團(tuán)、宜昌東陽光、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國科學(xué)院等知名企業(yè)在內(nèi)的500+企業(yè)和CRO提供了高質(zhì)量的有經(jīng)驗(yàn)化培訓(xùn)，本次為注射劑一致性評價系列專題培訓(xùn)第6期。